Διαβητική Αμφιβληστροειδοπάθεια
Νέα θεραπευτική επιλογή
Ο επιπολασμός του σακχαρώδους διαβήτη αυξάνεται. Κατά συνέπεια, ο επιπολασμός της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας και της απειλητικής για την όραση διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας αυξάνεται.
Τα άτομα με διαβήτη τύπου 1 θα πρέπει να κάνουν ετήσιους προληπτικούς ελέγχους για διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια αρχίζοντας 5 χρόνια μετά την έναρξη της νόσου τους, ενώ τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 θα πρέπει να υποβάλλονται σε έγκαιρο έλεγχο τη στιγμή της διάγνωσης και τουλάχιστον ετησίως στη συνέχεια.
Η διατήρηση του ελέγχου της γλυκόζης και της αρτηριακής πίεσης μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης και/ή εξέλιξης της αμφιβληστροειδοπάθειας, επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη σημασία της διατήρησης καλών επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης και αρτηριακής πίεσης.
Οι γυναίκες με διαβήτη που μένουν έγκυες θα πρέπει να εξετάζονται έγκαιρα και προσεκτικά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης γιατί η ασθένεια μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα.
Οι anti–VEGF παράγοντες ενδοϋαλοειδούς (αντι-αγγειογενετικοί ενδοθηλιακοί αυξητικοί παράγοντες) είναι αποτελεσματικοί στη θεραπεία του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας που εμπλέκεται το κέντρο της ωχράς με απώλεια όρασης. H επέμβαση φωτοπηξίας με λέιζερ παραμένει η προτιμώμενη θεραπεία για το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας που δεν εμπλέκεται στο κέντρο, ενώ η επέμβαση φωτοπηξίας του μεγαλύτερου μέρους του αμφιβληστροειδούς (PRP) παραμένει η βασική θεραπεία για την παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (PDR).
Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME) παραμένει η πιο σημαντική αιτία απώλειας όρασης σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (DR).
Πρόσφατη δημοσιευμένη μελέτη PALADIN (Publ. Jan 2022) καταδεικνύει τριετή ασφάλεια & αποτελεσματικότητα του ενδουαλοειδικού εμφυτεύματος 0,19mg ακετονίδης φλουοκινολόνης στο διαβητικό οίδημα της ωχράς.
Η μελέτη συμμορφώθηκε με τις κατευθυντήριες γραμμές της Διακήρυξης του Ελσίνκι και τα έντυπα πρωτοκόλλου και συναίνεσης, τα οποία εγκρίθηκαν από την επιτροπή αναθεώρησης/επιτροπή δεοντολογίας κάθε ιδρύματος. Κάθε ασθενής παρείχε γραπτή ενημερωμένη συγκατάθεση.
Το εμφύτευμα FAc 0,19 mg σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα ωχράς (Δ.Ο.Ω.- DME), παρείχε βελτιωμένα οπτικά αποτελέσματα και μειωμένο φόρτο θεραπείας σε σύγκριση με προηγούμενες θεραπείες, διατηρώντας παράλληλα ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Ενώ το DME θεωρείται συνήθως ως μια αγγειακή νόσος του αμφιβληστροειδούς που οδηγεί σε οίδημα του αμφιβληστροειδούς, υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρόνια, χαμηλού βαθμού φλεγμονή προηγείται των αγγειακών αλλαγών και είναι το υποκείμενο συμβάν στην παθογένεση της DME.
Η αναστολή του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), ο τρέχων στόχος των προτύπων θεραπειών φροντίδας DME, επηρεάζει το οίδημα του αμφιβληστροειδούς και τη νεοαγγείωση στη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, αλλά είναι μόνο μία από τις πολλές προ-φλεγμονώδεις κυτοκίνες που εμπλέκονται στην παθογένεση της DME.
Η χρήση του ενδοϋαλοειδικού εμφυτεύματος 0.19mg κορτικοστεροειδούς παρατεταμένης παράδοσης μπορεί να προσφέρει μακροχρόνια αποτελέσματα θεραπείας σε σύγκριση με εκείνα των βραχυπρόθεσμων, διακοπτόμενων ενέσεων (π.χ. θεραπεία αντι-VEGF). Ένα εμφύτευμα FAc μπορεί να διαμορφωθεί με χαμηλές δόσεις, οι οποίες επίσης θα μπορούσαν να μειώσουν τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με στεροειδή. Το φαρμακοκινητικό προφίλ δοσολογίας του εμφυτεύματος FAc 0,19 mg επιτρέπει αποτελεσματικότητα καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος 36 μηνών. Το εμφύτευμα FAc 0.19 mg (ILUVIEN®, Alimera Sciences, Alpharetta, USA) είναι μη βιοδιασπώμενο που απελευθερώνει δόσεις υπομικρογραμμαρίων κορτικοστεροειδούς στο υαλοειδές για έως και 36 μήνες.
Κλινικές μελέτες του εμφυτεύματος FAc 0,19 mg έχουν δείξει αποτελεσματικότητα αλλά και ασφάλεια στο DME. Η μελέτη PALADIN ήταν μια Φάση 4, μη τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη παρατήρησης που διεξήχθη σε 36 μήνες σε 41 τοποθεσίες στις ΗΠΑ (202 μάτια σε 159 ασθενείς).
Η μηνιαία θεραπεία αντι-VEGF με το πρωτόκολλο της κλινικής έρευνας για τη Διαβητική Αμφιβληστροειδοπάθεια ( DRCR.net ) έδειξε ότι έως και το 65.6% των ματιών με DME που υποβλήθηκαν σε θεραπεία εξακολουθούσαν να έχουν επίμονο DME στις 24 εβδομάδες. Αυτό υποδεικνύει ότι σε πολλές περιπτώσεις, η μονοθεραπεία με αντι-VEGF από μόνη της δεν αρκεί για την επίλυση των σημείων DME και υποδηλώνει ότι άλλοι παράγοντες εκτός του VEGF παίζουν στην παθογένεια της νόσου. Σε συνδυασμό με θεραπεία αντι-VEGF, τα κορτικοστεροειδή θα μπορούσαν να παρέχουν έναν ευρύτερο μηχανισμό δράσης. Σε αντίθεση με τις θεραπείες που δρουν αυστηρά μέσω της αναστολής του VEGF, τα κορτικοστεροειδή αναστέλλουν έναν αριθμό φλεγμονωδών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων των VEGF και Ang2. Tο εμφύτευμα FAc 0.19 mg εμφάνισε ευνοϊκές μειώσεις στη συχνότητα θεραπείας σε σύγκριση με δημοσιευμένες αναφορές άλλων θεραπειών DME. Πριν από τη χορήγηση FAc, οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο 3.4 θεραπείες DME ετησίως, ήτοι περίπου 10.2 θεραπείες σε διάστημα 3 ετών. Η μελέτη PALADIN καταδεικνύει ότι η συνεχής μικροδοσολογία με FAc σχετίζεται με βελτιωμένα οπτικά αποτελέσματα, μειωμένο οίδημα ωχράς κηλίδας και χαμηλή επίπτωση ανησυχιών για την ασφάλεια που σχετίζονται με την ΕΟΠ.
Το εμφύτευμα FAc 0.19 mg παρέχει το πρόσθετο όφελος της μειωμένης επιβάρυνσης της θεραπείας σε σύγκριση με οποιαδήποτε άλλη εγκεκριμένη θεραπεία εγχύσεων για DME, κάτι που είναι συνεπές με προηγούμενες αναφορές για το εμφύτευμα FAc 0.19 mg. Έτσι το προφίλ οφέλους-κινδύνου του εμφυτεύματος FAc 0.19 mg παραμένει θετικό για μακροχρόνια χρήση στο διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Πηγή:
Ophthalmology (Publ Jan 18,2022 free access)
Three-year safety and efficacy of the 0.19mg fluocinolone acetonide intravitreal implant for diabetic macular edema” M.Singer, MD…..V.Gonzalez MD)
https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(22)00067-7/fulltext
